阿奇霉素干混悬剂

0.1g*12袋

山东绿因药业有限公司

本品用于敏感细菌所引起的下列感染： 1、支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。 2、阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。 3、阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

本品主要成分为阿奇霉素二水合物。

每日口服药一次。溶于水中，服用前搅拌均匀。可与食物同时服用。以阿奇霉素干混悬剂治疗各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下： 1、成人： (1)对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品1000mg。 (2)对其他感染的治疗：总剂量1500mg，每日一次服用本品500mg共三天。或总剂量相同，仍为1500mg，首日服用500mg，第二至第五日每日一次口服本品250mg。 2、肾功能不全患者：轻、中度肾功能不全者(肾小球滤过率为10-80ml/min)不需要调整剂量。严重肾功能不全者(肾小球滤过率<10ml/min)用药请遵医嘱。 3、肝功能不全患者：轻中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同肝功能正常者。

1、临床试验经验：由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。在临床试验中，所报道的不良反应多数为轻至中度，且停药后可恢复。已有血管性水肿和胆汁淤积性黄疸这两种潜在严重不良反应的报告。在为期5天的多剂量临床试验中，有0.7%的患者(成年和儿童患者)因治疗相关不良反应而中止本品(阿奇霉素)治疗。在接受3天的500mg/天剂量治疗的成人中，因治疗相关不良反应而停药的比率为0.6%。在临床试验中，儿童患者服用30mg/kg本品(单剂量或3天内分次服用)，因治疗相关不良反应而停止试验的比率约为1%。导致停药的不良反应大多与胃肠道有关，例如恶心、呕吐、腹泻或腹痛。 2、成人：多剂量方案：总体来说，在接受本品多剂量方案的成人患者中，最常见的治疗相关不良反应大多与胃肠系统有关，其中最常报告的有腹泻/稀便(4-5%)、恶心(3%)以及腹痛(2-3%)。在接受本品多剂量方案的患者中，没有出现其他发生率高于1%的治疗相关不良反应。发生率不高于1%的不良反应包括： (1)心血管：心悸、胸痛。 (2)胃肠道：消化不良、肠胃胀气、呕吐、黑便及胆汁淤积性黄疸。 (3)泌尿生殖系统：念珠菌病、阴道炎及肾炎。 (4)神经系统：头晕、头痛、眩晕及嗜睡。 (5)全身性：疲劳。 (6)过敏：皮疹、瘙痒、光敏反应及血管性水肿。 3、儿童患者： (1)单剂量和多剂量方案：与成人相比，虽然儿童患者出现的不良反应类型相似，但采用建议的剂量方案时，儿童患者的不良反应发生率有所不同。 (2)急性中耳炎：采用建议的30mg/kg总剂量方案时，治疗引起的最常见不良反应(1%)有腹泻、腹痛、呕吐、恶心及皮疹。 (3)采用任何治疗方案时，接受本品治疗的儿童患者都没有出现发生率高于1%的其他治疗相关不良反应。发生率不高于1%的不良反应包括： ①心血管：胸痛。 ②胃肠道：消化不良、便秘、厌食、肠炎、肠胃胀气、胃炎、黄疸、稀便及口腔念珠菌病。 ③血液和淋巴系统：贫血和白细胞减少。 ④神经系统：头痛(中耳炎剂量)、运动机能亢进、头晕、激越、紧张及失眠。 ⑤全身性：发烧、面部水肿、疲劳、真菌感染、不适及疼痛。 ⑥过敏：皮疹及过敏反应。 ⑦呼吸系统：咳嗽加剧、咽炎、胸腔积液及鼻炎。 ⑧皮肤及其附属器：湿疹、真菌性皮炎、瘙痒、出汗、荨麻疹及水疱性皮疹。 ⑨特殊感觉：结膜炎。 4、上市后应用的经验： (1)阿奇霉素制剂上市后应用于成人和/或儿童患者，有以下不良事件的报道，但这些与阿奇霉素的偶发关系并不能被确立。 ①变态反应：关节痛、水肿、荨麻疹、血管神经性水肿。 ②心血管：心律失常包括室性心动过速，低血压、QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速。 ③胃肠道：厌食、便秘、消化不良、腹胀、呕吐/腹泻、伪膜性肠炎、胰腺炎、口腔念珠菌病、幽门狭窄以及舌变色。 ④全身反应：乏力、感觉异常、疲劳、不适和过敏性休克反应。 ⑤泌尿生殖系统：间质性肾炎、急性肾功能衰竭、阴道炎。 ⑥造血系统：血小板减少。 ⑦肝/胆：肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死和肝衰竭。 ⑧神经系统：惊厥、头晕/眩晕、头痛、嗜睡、多动、神经质、激越及晕厥。 ⑨精神：攻击性反应和焦虑。 ⑩皮肤及附件：瘙痒、严重皮肤反应包括多形性红斑、急性全身发疹性脓疱病(AGEP)、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症和伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS)。 ⑪特殊感觉：听力障碍包括听力丧失、耳聋和/或耳鸣，也有味觉/嗅觉异常和/或丧失的报道。 (2)实验室检查异常： (1)成人：据报告，在临床试验期间出现的有临床意义的异常状况(不论是否与药物相关)如下：发生率高于1%：血红蛋白减少、血细胞压积下降、淋巴细胞减少、嗜中性粒细胞减少、血糖下降、血清肌酸磷酸激酶升高、钾升高、谷丙转氨酶升高、谷氨酰转肽酶升高、谷草转氨酶升高、尿素氮升高、肌酐升高、血糖升高、血小板计数增多、淋巴细胞增多、嗜中性粒细胞增多和嗜酸性粒细胞增多；发生率低于1%：白细胞减少症、嗜中性粒细胞减少症、钠下降、钾下降、血小板计数下降、单核细胞增多、嗜碱性粒细胞增多、碳酸氢盐升高、血清碱性磷酸酶升高、胆红素升高、乳酸脱氢酶升高及磷酸盐升高。大部分血清肌酐升高的受试者在基线时该值也为异常。 (2)随访发现上述实验室检查异常显示为可逆的。在5000多例患者参加的阿奇霉素多剂给药临床试验中，4名患者因治疗相关性肝酶异常而中止治疗，1名患者因肾功能异常而中止治疗。 5、儿童患者：一天、三天和五天方案： 在采用两种3天方案(30mg/kg或60mg/kg，分3天给药)或两种5天期方案(30mg/kg或60mg/kg，分5天给药)的对照临床试验中采集了实验室检查数据。结果发现，阿奇霉素方案的数据与所有对照组的合并数据类似，大部分有临床意义的实验室检查异常的发生率为1-5%。在一项单中心试验中采集了单剂量服用30mg/kg本品后患者的实验室检查数据。该试验观察到，就嗜中性粒细胞绝对计数在500-1500个/mm3之间的患者而言，单剂量服用30mg/kg本品的患者中有10名(10/64)，在分3天服用30mg/kg本品的患者中有9名(9/62)，而在对照组患者中有8名(8/63)。没有任何患者的嗜中性粒细胞绝对计数低于500个/mm3。在涉及大约4700名儿童患者的多剂量临床试验中，没有任何患者因治疗相关的实验室检查异常而中止治疗。

1、一般事项： (1)由于阿奇霉素主要经肝脏清除，故肝功能损害的患者应慎用阿奇霉素。GFR2、患者需知： (1)本品片剂和口服混悬剂可与或不与食物同服。 (2)还应提醒患者阿奇霉素不得与含铝和镁的抗酸剂同服。 (3)出现任何变态反应征象时，应立即停用阿奇霉素，并与医生联系。 (4)患者应被告知抗菌药物包括本品(阿奇霉素)只能用于治疗细菌感染，不能用于治疗病毒感染(例如普通感冒)。 (5)使用本品(阿奇霉素)治疗细菌感染时，必须告知患者虽然通常治疗初期会感觉好转，仍应当按照医师指导精确服药。漏服或未完成整个疗程可能会：降低当前治疗的疗效；增加细菌耐药的可能性，将导致将来阿奇霉素或其他抗菌药物无法治疗这些耐药菌。 (6)抗生素治疗常常可引起腹泻，停用抗生素后通常可恢复。有时给予抗生素治疗后，患者甚至在最后1次用抗生素后2个月或更久后出现水样便或血性便(伴或不伴胃痉挛和发热)。如果出现这种情况，患者应尽快与医生联系。 3、孕妇及哺乳期妇女用药： (1)采用最高可使母体中度中毒的剂量浓度进行了动物生殖毒性研究。在这些研究中，没有证据表明阿奇霉素会对胎儿造成损害。然而，尚无在孕妇中进行的样本量足够且良好对照的临床试验。由于动物生殖试验并不总是能预测人体的反应，故只有在明确需要使用阿奇霉素的情况下才能在妊娠期给药。 (2)尚无本品在母乳中分泌的资料。由于很多药物都可以通过母乳分泌，故只有在医生权衡药物对于婴儿的潜在获益和风险后，才可在哺乳期妇女中使用本品。 4、儿童用药：以阿奇霉素治疗儿童的任何感染时，建议其总剂量最高不超过1500mg。 5、老年用药：给药方法及剂量同成人。 6、药物过量：药物过量时发生的不良反应事件与推荐剂量的相同。一旦发现超量使用，可根据病情给予对症和支持治疗。

已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用。