吲达帕胺缓释片

1.5mg*40片

真奥金银花药业有限公司

本品用于成人原发性高血压的治疗。

本品活性成份为吲达帕胺。

每24小时服１片，最好早晨服用。药片必须用水整片吞服且不要嚼碎。加大剂量并不能提高吲达帕胺的抗高血压疗效，只能增加利尿作用。

1、安全性特征总结 (1)最常报告的不良反应为超敏反应(皮肤为主)，主要发生于具有过敏倾向、易于发生哮喘反应或斑丘疹的患者中。 (2)在临床试验过程中，治疗4至6周后，在10%患者中观察到低钾血症(血钾<3.4mmol/L)，4%的患者血钾水平<3.2mmol/L。在治疗12周后，血钾平均下降0.23mmol/L。 (3)生物学和临床不良反应在很大程度上是剂量依赖性的。 2、在吲达帕胺治疗过程中观察到了以下不良反应，并按以下频率排序：很常见(≥1/10)；常见(≥1/100，＜1/10)；不常见(≥1/1000，＜1/100)；罕见(≥1/10000，＜1/1000)；极罕见(＜1/10000)，未知(不能从已知数据中推测)。 (1)血液及淋巴系统疾病(罕见)：粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、溶血性贫血、白细胞减少症、血小板减少症等不良反应极。 (2)代谢和营养障碍(未知)：低钠血症、钾缺失低钠血症。 (3)神经系统疾病(未知)：头晕、疲劳、头痛、感觉异常罕见，晕厥。 (4)眼部疾病(未知)：近视、视力模糊、视力障碍。 (5)心脏疾病(未知)：尖端扭转型室性心动过速(可能是致命性的)。 (6)血管疾病(极罕见)：低血压。 (7)胃肠道疾病(极罕见)：呕吐不常见，恶心、便秘、口干罕见，胰腺炎。 (8)肝胆疾病(未知)：肝功能受损极罕见，肝功能不全时可能出现肝性脑病、肝炎。 (9)皮肤及皮下组织疾病(未知)：超敏反应、斑丘疹常见，紫癜不常见，血管性水肿、荨麻疹、中毒性表皮坏死、松解Stevens-Johnson综合征极罕见，可能会使已有的急性系统性红斑狼疮病情加重、光敏反应。 (10)肾及泌尿系统疾病(极罕见)：肾衰竭。 (11)实验室检查(未知)：心电图QT间期延长、血糖增高、血尿酸增高、肝酶水平升高。

1、特别警告 (1)当肝功能受损时，噻嗪样利尿剂可能引起肝性脑病，特别是在电解质紊乱的情况下。如果发生肝性脑病，应立即停用利尿剂。 (2)光敏性：已有噻嗪类和噻嗪样利尿剂的光敏反应报道。如果治疗期间发生光敏反应，建议停止治疗。如果必须再次服用此利尿剂，建议保护患者体表暴露区域避免阳光或人工UVA的照射。 (3)辅料：本品含有乳糖。患有罕见的先天性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或者葡萄糖和半乳糖吸收障碍症的患者禁用此药。 2、使用中的注意事项：水和电解质平衡 (1)血钠：治疗前必须测定血钠，此后应进行规律的监测。血钠降低起初可以无症状，因此规律地监测血钠十分必要；在高风险人群如年老和肝硬化的病人，监测的次数应更频繁。任何利尿剂治疗都可能导致低血钠，有时会产生非常严重的后果。伴有低血容量的低钠血症可能导致脱水和直立性低血压。合并丢失氯离子可能导致继发性代偿性代谢型碱中毒：这一影响的发生率低，程度轻。 (2)血钾：钾缺乏而致的低钾血症是噻嗪类和噻嗪样利尿剂导致的主要危险。在某些高危人群中，例如在老年人、营养不良和/或多种药物治疗者、以及具有水肿、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人，必须预防低血钾的发生(<3.4mmol/L)。在这些情况下，低钾血症可以增加洋地黄类药物对心脏的毒性，增加心律失常的危险。 心电图中QT间期延长的患者，无论是先天性还是医源性的，用此药都有一定危险。低钾血症和心动过缓都是严重心律失常(尤其有致命危险的尖端扭转型室性心动过速)的诱发因素。 在所有上述病例中，必须更频繁地进行血钾监测。在治疗开始后的１周内，应进行首次血钾测定。测定出低血钾后，应进行相应的纠正。 (3)血钙：噻嗪类和噻嗪样利尿剂可能减少尿中钙的排泄，引起短暂轻微的血钙升高。明显的高钙血症可能由于先前未被发现的甲状旁腺机能亢进所致。检查甲状旁腺功能之前，应停止治疗。 (4)血糖：在糖尿病患者，对血糖的监测十分重要，尤其当存在低钾血症时。 (5)尿酸：在高尿酸血症的病人，痛风发作的机率可能增加。 (6)肾脏功能和利尿剂：只有当肾脏功能正常或仅轻度受损(成年人血肌酐低于25mg/L，即220μmol/L)时，噻嗪类和噻嗪样利尿剂才能发挥全效。老年人必须依据年龄、体重和性别对血肌酐进行调整。 在利尿剂治疗初期，由于引起水钠丢失而造成的低血容量使肾小球滤过减少，这可能导致血中的尿素和肌酐增加。这种短暂的功能性肾功能不全，对肾功能正常者没有影响；但对于原有肾功能不全者，可能导致肾功能进一步恶化。 (7)运动员：此药含有的活性成分可能造成兴奋剂检测呈阳性反应，运动员对此应予以注意。运动员慎用。 (8)对驾驶机动车和操作机器能力的影响：本品不会影响警觉，但某些病人可能会发生与血压降低相关的个体反应，特别是在治疗开始时，以及联合应用其它抗高血压药物时。因此，可以造成有关人员驾驶机动车和操作机器的能力下降。 3、孕妇及哺乳期妇女用药： (1)妊娠期：有关妊娠妇女中使用吲达帕胺的数据有限(少于300例妊娠结局)。在妊娠末期长期暴露于噻嗪类药物可减少母体血浆容量和子宫胎盘血流，进而可能导致胎儿-胎盘缺血和生长迟缓。动物研究未提示生殖毒性方面的直接或间接有害影响。作为预防，最好避免在孕期使用吲达帕胺。 (2)哺乳期：关于吲达帕胺/代谢产物经人乳分泌的信息不足。可能发生对磺胺源性药物过敏和低钾血症。不能排除对新生儿/婴儿造成风险。 吲达帕胺与噻嗪型利尿剂结构非常相近，后者与母乳喂养过程中乳汁分泌减少甚至抑制泌乳存在关联。 不应在母乳喂养期间使用吲达帕胺。 (3)生育能力：生殖毒性研究显示对雌性和雄性大鼠生育能力无影响。预计对人的生育能力无影响。 4、儿童用药：本品在儿童和青少年中的安全性和有效性尚未建立，尚无可用数据。 5、老年用药：老年人的血肌酐正常值必须依据年龄、体重及性别进行调整。肾功能正常或轻度受损的老年病人可用本品治疗。 6、药物过量： (1)症状：吲达帕胺的剂量达40mg，即相当于治疗量的27倍时，没有任何毒性反应。急性中毒主要表现为水和电解质紊乱(低钠血症和低钾血症)。临床症状可能为恶心、呕吐、低血压、痛性痉挛、眩晕、嗜睡、思维混乱、多尿或少尿甚至可能无尿(低血容量所致)。 (2)治疗：在专门的医疗中心采用的最初处理方法为：通过洗胃和／或服用活性炭，尽快清除摄入的药物。此后，应补充水和电解质，恢复水和电解质的平衡。

1、对活性成分高度敏感或对其它磺胺类药物或任一辅料过敏。 2、严重肾功能衰竭(肌酐清除率小于30ml/min)。 3、肝性脑病或严重肝功能受损。 4、低钾血症。