硝苯地平控释片

30mg*7片

乐普药业股份有限公司

本品用于高血压，冠心病，慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)。

本品主要成分为硝苯地平。

1、治疗时应尽可能按个体情况用药。依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。 2、除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量： (1)高血压：一次30mg或60mg，一日1次。 (2)冠心病：慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)，一次30mg或60mg，一日1次 (3)通常治疗的初始剂量为每日30mg。 3、疗程：用药时间应由医生决定。 4、用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。应避免食用葡萄柚汁(见【药物相互作用】)。 5、与CYP3A4抑制剂或CYP3A4诱导剂合用时可能需调整硝苯地平的剂量或不使用硝苯地平(见【药物相互作用】)。 6、特殊人群： 肝功能损害的患者：基于ChildPugh评分的轻度、中度或重度肝功能损害患者用药应仔细监控，可能需要减少剂量。未在重度肝功能损害患者中研究硝苯地平的药代动力学(见【注意事项】和【药代动力学】)。

按照CIOMSIII类别的频率(安慰剂-对照研究：硝苯地平N=2661；安慰剂N=1486；截止至2006年2月22日；ACTION研究：硝苯地平N=3825；安慰剂N=3840)，基于临床研究的药物不良反应如下： 1、常见不良反应的发生频率低于3％，除水肿(9.9％)和头痛(3.9％)外。 2、其他不良反应包括： (1)血液和淋巴系统异常：粒细胞缺乏症、白细胞减少症。 (2)免疫系统障碍：变态反应、变态反应性水肿/血管性水肿(包括喉部水肿1)，瘙痒、荨麻疹、皮疹，过敏/类过敏反应。 (3)精神障碍：焦虑、睡眠异常。 (4)代谢和营养异常：高血糖。 (5)神经系统障碍：头痛、眩晕、偏头痛、头晕、震颤，(双侧)感觉迟钝，感觉迟钝、嗜睡。 (6)眼部异常：视觉异常，眼痛。 (7)心脏异常：心动过速、心悸，胸痛(心绞痛)。 (8)血管异常：水肿、血管扩张，低血压、昏厥。 (9)呼吸，胸部和纵隔异常：鼻衄、鼻充血，呼吸困难。 (10)胃肠道症状：便秘，胃肠和腹部疼痛、恶心、消化不良、肠胃胀气、口干，牙龈增生，胃结石、吞咽困难、肠梗阻、肠道溃疡、呕吐、胃食管括约肌功能障碍。 (11)肝胆症状：一过性肝酶升高，黄疸。 (12)皮肤和皮下组织症状：红斑，中毒性表皮坏死松解症、光敏感性变态反应、可触知的紫癜。 (13)肌肉骨骼和结缔组织异常：肌肉痉挛、关节肿大，关节痛、肌痛。 (14)肾脏和泌尿系统异常：多尿、排尿困难。 (15)生殖系统异常：勃起功能障碍。 (16)全身不适和给药部位症状：感觉不适，非特异性的疼痛、寒战。 (14)注1：可能危及生命。 3、对于伴有恶性高血压和低血容量的透析患者，可由于血管扩张而引起血压明显下降。

1、对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者，当血压很低时(收缩压<90mmHg的严重低血压)，服用本品，应十分慎重。 2、本品有不可变形的物质，因此胃肠道严重狭窄的患者使用本品时应慎重，因为有可能发生梗阻的症状。胃结石的发生非常罕见，如果发生则可能需要手术治疗。 3、曾有个案报道，无胃肠道疾患的患者，出现梗阻症状。 4、行X线钡餐造影时，本品可引起假阳性结果(因充盈缺损，而被误认为息肉)。 5、基于ChildPugh评分的轻度、中度或重度肝功能损害患者用药应仔细监控，可能需要减少剂量。未在重度肝功能损害患者中研究硝苯地平的药代动力学(见【用法用量】和【药代动力学】)。因此，重度肝功能损害患者应慎用硝苯地平。 6、硝苯地平通过细胞色素P4503A4系统代谢消除。因此对细胞色素P4503A4系统有抑制或诱导作用的药物可能改变硝苯地平的首过效应或清除率(详见【药物相互作用】)。因此细胞色素P4503A4系统的弱效至中效抑制剂可能使硝苯地平的血浆浓度增加，例如： (1)大环内酯类抗生素(例如红霉素)。 (2)抗-HIV蛋白酶抑制剂(例如利托那韦)。 (3)吡咯类抗真菌药(例如酮康唑)。 (4)抗抑郁药奈法唑酮和氟西汀。 (5)奎奴普丁/达福普汀。 (6)丙戊酸。 (7)西咪替丁。 硝苯地平与上述药物联合应用时，应监测血压，如有必要，应考虑减少硝苯地平的服用剂量。 7、对驾驶及操作机器能力的影响：对药物的反应因人而异，因此有可能影响驾驶及操作机器的能力，这种作用在治疗初期、更换药物及饮酒时尤其明显。 8、本品有不可吸收的外壳，这样可使药品缓慢释放进入人体内吸收。当这一过程结束时，完整的空药片可在粪便中发现。 9、硝苯地平控释片含有光敏性的活性成份，因此本品应避光保存。药片应防潮，从铝塑板中取出后应立即服用。 10、孕妇及哺乳期妇女用药： (1)孕妇及生殖力： ①怀孕20周以内的孕妇禁用。对于孕妇尚无足够的研究。动物试验显示有胚胎毒性、胎仔毒性及致畸性。 ②虽然有报道围产期窒息、剖腹产、早产和宫内生长迟缓的发生有所增加，但现有的临床证据未显示有特殊的产前风险。尚不清楚这些报道是否由潜在的高血压及其治疗或特殊的药物作用引起。 ③现有的信息尚不足以排除本品对胎儿和新生儿的不良影响。因此怀孕20周以上的妇女使用本品时应仔细权衡利弊，仅在其它治疗方法不适用或无效时才考虑应用本品。 ④妊娠妇女给予硝苯地平并同时静注硫酸镁时，由于血压可能过低而影响母亲和胎儿，故应密切监测血压。 ⑤个别体外受精的案例中，硝苯地平类钙离子拮抗剂与精子头部的可逆性生化改变有关，从而损伤精子的功能。那些反复进行体外受精不成功的男性，在无其它原因可寻时，应考虑到硝苯地平类钙离子拮抗剂可能是其原因。 (2)哺乳期妇女：硝苯地平能进入母乳。因为尚无对婴儿可能产生何种影响的报告，所以哺乳期间必须服用硝苯地平时，首先要停止哺乳。 11、儿童用药：尚无儿童用药的安全性和有效性资料。 12、老年用药：尚无本品用于老年患者的资料。 13、药物过量： (1)症状： 发生严重的硝苯地平中毒时可见下述症状：意识障碍甚至昏迷，血压下降，心动过速/心动过缓性心律失常，高血糖，代谢性酸中毒，低氧血症，心源性休克伴肺水肿。 (2)成人过量后的救治措施： ①在针对硝苯地平过量的救治中，应首先考虑到活性成分的排除及恢复心血管状态的稳定。 ②给予洗胃后，如必要可给予小肠灌肠，尤其在处理本品和类似产品(如其它缓释片)引起中毒情况下应尽可能全面，包括灌肠，以防止活性成分的吸收。 ③血液透析意义不大，因为透析不能排除硝苯地平，但可进行血浆置换(高血浆蛋白结合，相对低的分布容积)。 ④心动过缓性心律失常可给予β-拟交感神经药物治疗，对于危及生命的心动过缓可安置临时心脏起搏器。 ⑤由心源性休克和动脉扩张导致的低血压可给予钙制剂治疗(缓慢静推10％的葡萄糖酸钙10ml-20ml，必要时可重复)。血钙可达到正常上限或轻度升高，如果应用钙制剂后，血压升高不明显，应考虑给予拟交感神经性血管收缩剂，如多巴胺、去甲肾上腺素，剂量依据疗效而定。 ⑥因为有心脏超负荷的危险，所以补液或补充血容量时应慎重。

1、本品禁用于已知对硝苯地平或本品中任何成份过敏者。 2、禁用于有KOCK小囊的患者(直肠结肠切除后作回肠造口)。 3、由于酶诱导作用，与利福平合用时，硝苯地平达不到有效的血药浓度。因而不得与利福平合用。 4、硝苯地平禁用于怀孕20周内和哺乳期妇女。