成分

独活，桑寄生，熟地黄，牛膝，细辛，秦艽，茯苓，肉桂，防风，川芎，党参，甘草，当归（酒制），白芍，杜仲（盐水制）。

性状

本品为黑褐色的大蜜丸或水蜜丸；味微甘而辛、麻。

主要功效

养血舒筋，祛风除湿。

适应病症

本品用于风寒湿痹，腰膝冷痛，屈伸不利。

规格

（1）水蜜丸：每袋装6g；（2）大蜜丸：每丸重9g。

不良反应

尚不明确。

禁忌

尚不明确。

注意事项

尚不明确。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

贮藏方法

密封。

有效期

36个月

执行标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ07312004。

鉴别

1、取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4-6μm（茯苓）。橡胶丝呈条状或扭曲成团，表面带颗粒性（杜仲）。联结乳管直径12-15μm，含细小颗粒状物（党参）。油管含金黄色分泌物直径17-60μm（防风）。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理（当归）。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（熟地黄）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。纤维淡黄色，棱形，直径16-41μm，壁厚薄不匀纹孔及孔沟较细密（川芎）。草酸钙针晶细小，散在于射线细胞中（肉桂）。含糊化淀粉粒薄壁细胞呈类园形、类长方形或圆多角形直径40-102μ，遇水合氯醛试液，糊化淀粉粒渐溶化（白芍）。叠生星状毛，多碎断，淡黄色或黄色，完整者3-5叠生，每叠3-4分枝（桑寄生）。

2、取本品水蜜丸10g或大蜜丸15g，研细或剪碎，加水100ml，超声处理30分钟，使完全溶散，滤过，滤液用乙醚提取2次，每次30ml，合并乙醚提取液（水液备用），用饱和氯化钠溶液洗涤2次，每次20ml，分取乙醚液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取独活对照药材1g，加乙醚10ml，浸渍过夜，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣用甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取蛇床子素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-三氯甲烷乙酸乙酯（15：15：4）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3、取当归、川芎对照药材各0.5g，加乙醚20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2项下的供试品溶液及上述两种对照药材溶液各5-10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365mm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4、取本品水蜜丸15g或大蜜丸25g研细或剪碎，加乙醇50ml，回流提取1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水15ml洗涤1次，正丁醇液浓缩至2ml，加中性氧化铝1g，拌匀，加在中性氧化铝柱（100-200目，6g，内径为1cm）上，以70%乙醇40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芍对照药材0.5g，加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯甲醇（8：1：4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

5、取〔鉴别（2）项下的水液，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇3ml使溶解，加在中性氧化铝柱（100-200目，6g，内径为1cm）上，用甲醇洗脱至无色，收集洗脱液，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取秦艽对照药材1g，加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至约3ml，同法制成对照药材溶液。再取龙胆苦苷对照品，加甲醇制成每1m含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF薄层板上，以乙酸乙酯甲醇-水（20：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

6、取本品水蜜丸10g或大蜜丸15g，研细或剪碎，加水100ml，温热使充分溶散，加热至沸，放冷，离心，取上清液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熟地黄对照药材4g，加水60ml，煎煮30分钟，用脱脂棉滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二甲苯乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2，4-二硝基苯肼乙醇试液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，相同颜色的主斑点。

检查

应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。

含量测定

1、独活：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈水（43：57）为流动相；检测波长为322nm。理论板数按蛇床子素峰计算应不低于6000。

（2）对照品溶液的制备取蛇床子素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备取本品水蜜丸，研细，取3g，精密称定，置具塞锥形瓶中；或取大蜜丸10g精密称定，再精密加入硅藻土10g，研匀，精密称取5g，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液10μl、供试品溶液10-20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品含独活以蛇床子素（C15H16O3）计，水蜜丸每1g不得少于0.20mg；大蜜丸每丸不得少于1.2mg。

2、秦艽：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈水（10：90）为流动相；检测波长为236nm理论板数按龙胆苦苷峰计算应不低于6000。

（2）对照品溶液的制备：取龙胆苦苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取本品水蜜丸，研细，取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中；或取大蜜丸10g，精密称定，再精密加入硅藻土10g，研匀，精密称取5g，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇20ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液10μl、供试品溶液10-20μl，注人液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品含秦艽以龙胆苦苷（C16H20O9）计，水蜜丸每1g不得少于0.65mg；大蜜丸每丸不得少于3.9mg。

3、白芍：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（12：88）为流动相；检测波长230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于6000。

（2）对照品溶液的制备：取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1m含50μg的溶液，即得。

（3）共试品溶液的制备：取〔含量测定〕秦艽项下的供试品溶液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，水蜜丸每1g不得少于0.32mg；大蜜丸每丸不得少于1.9mg。

附注

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。