成分

本品主要成份为吡拉西坦。

性状

本品为白色或类白色片。

适应症

本品适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。

规格

0.4g。

用法用量

口服。每次0.8-1.6g（2-4片），每日3次，4-8周为一疗程。儿童用量减半。

临床应用及指南

1、陈爱华通过吡拉西坦片联合丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆的临床疗效观察，得出结论吡拉西坦片联合丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆临床效果较好，可以改善痴呆患者的认知功能障碍和生活自理能力（实用中西医结合临床,2016,16(02):22-23）。

2、贾小寒等通过奥氮平联合吡拉西坦片治疗老年阿尔茨海默病的疗效及其对记忆力的影响，得出结论奥氮平联合吡拉西坦片治疗老年阿尔茨海默病有良好的临床疗效，对患者的记忆力改善有很好的帮助，并且起效快，安全性好，值得在临床上推广（医学综述,2016,22(01):205-208）。

不良反应

1、消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹痛等，症状的轻重与服药剂量直接相关。

2、中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，但症状轻微，且与服用剂量大小无关。停药后以上症状消失。

3、偶见轻度肝功能损害，表现为轻度转氨酶升高，但与药物剂量无关。

禁忌

锥体外系疾病，Huntington舞蹈症者禁用本品，以免加重症状。

注意事项

1、肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）本品易通过胎盘屏障，故孕妇禁用。

（2）哺乳期妇女用药指征尚不明确。

3、儿童用药：新生儿禁用。

4、老年用药：尚不明确。

5、药物过量：尚不明确。

药物相互作用

本品与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集的抑制。在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间，防止出血危险，并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。

药理作用

本品为脑代谢改善药，属于r-氨基丁酸的环形衍生物，具有抗物理因素、化学因素所致的脑功能损伤的作用。能促进脑内ATP，可促进乙酰胆碱合成并正增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。对缺氧所致的逆行性健忘有改进作用。可以增强记忆，提高学习能力。

毒理作用

动物实验的急性毒理试验表明，小鼠灌胃剂量大于10g/kg，未见死亡。静脉给药的半数致死量LD50为9.2g/kg。亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。

药代动力学

口服本品后很快从消化道吸收，进入血液，并透过血脑屏障到达脑和脑脊液，大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。易通过胎盘屏障。口服后，30-45分钟血药浓度达到峰值，血浆蛋白结合率30％，半衰期t1/2为5-6小时。表观分布容积（Vd）为0.6L/kg。吡拉西坦口服后不能由肝脏分解，以原形形式从尿和粪便中排泄。肾脏清除速度为86ml/分钟。大便排出量约1%-2%。

贮藏方法

遮光，密封保存。

有效期

36个月

执行标准

中国药典2015年版二部。

鉴别

1、取本品的细粉适量（约相当于吡拉西坦0.5g），加水10ml，振摇，使吡拉西坦溶解，滤过，取滤液2ml置点滴板上，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液应显紫色，渐变成蓝色，最后显绿色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

含量测定

1、测定法：取本品20片，精密称定，研细精密称取适量（约相当于吡拉西坦0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使吡拉西坦溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照吡拉西坦含量测定项下的方法测定，即得。

2、本品含吡拉西坦（C6H10N2O2）应为标示量的95.0%-105.0%。